Marzo 2024
Revisamos las novedades del Centro de Información de Medicamentos de la Fundación FEMEBA y seleccionamos la siguiente:
El uso de cualquier fármaco encierra siempre el riesgo de efectos indeseados, una parte de los cuáles son prevenibles. La elevada frecuencia y la eventual severidad de estas reacciones adversas nos invitan a ponderar en cada caso la relación beneficio / riesgo de cada tratamiento, y a estar atentos a su posible aparición. La Organización Mundial de la Salud ha publicado un informe sobre la carga global de los daños prevenibles que ocasionan los medicamentos utilizados para la atención de la salud. Se basa en una revisión sistemática actualizada y un metanálisis de los estudios sobre la prevalencia, la naturaleza y la gravedad de estos efectos adversos evitables en la literatura internacional. OMS, 7 de marzo de 2024
Global burden of preventable medication-related harm in health care: a systematic review. Geneva: World Health Organization; 2023. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Disponible en: https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/376203/9789240088887-eng.pdf
El informe de la OMS hace un prolijo recorrido por los distintos aspectos de los efectos adversos prevenibles de los medicamentos, lo que lo vuelve un documento valioso para la actualización profesional, y especialmente útil para reflexionar dentro de los equipos de trabajo y utilizar como material docente en las residencias.
Resumen
El daño relacionado con la medicación se considera prevenible si ocurre como resultado de una causa identificable y modificable, y su recurrencia puede evitarse mediante una adaptación adecuada a un proceso o el cumplimiento de las pautas. Comprender la prevalencia, la naturaleza y la gravedad de los daños evitables relacionados con los medicamentos es fundamental para establecer objetivos de mejoras clínicamente relevantes e implementables para la seguridad del paciente.
Una serie de iniciativas de la OMS, como el Desafío Mundial para la Seguridad del Paciente: Medicamentos sin Daño y el Plan de Acción Mundial para la Seguridad del Paciente 2021-2030, abordan los daños a los pacientes asociados con el uso de medicamentos.
Este informe presenta una revisión sistemática actualizada y un metanálisis de estudios sobre la prevalencia, la naturaleza y la gravedad de los daños evitables relacionados con los medicamentos en la literatura internacional, incluidos los países de ingresos bajos y medios (PIMB). En la revisión se incluyeron un total de 100 estudios, con 487.162 pacientes. De estos informes, 70 procedían de países de ingresos altos (PIA) y 30 de PIBM. Los resultados fueron los siguientes.
Prevalencia global y gravedad de enfermedades prevenibles
– Daño relacionado con la medicación: la prevalencia agrupada de daños prevenibles relacionados con la medicación en los 100 estudios fue del 5% (1 de cada 20 pacientes). Una cuarta parte del daño fue grave o potencialmente mortal.
– Distribución geográfica de los daños prevenibles relacionados con los medicamentos: la prevalencia de daños prevenibles relacionados con los medicamentos fue del 7 % en 30 estudios en países de ingresos bajos y medianos y del 4 % (3 a 5 %, uno de cada 25 pacientes) en 70 estudios en países de ingresos altos. Las tasas de prevalencia más altas de daños prevenibles relacionados con la medicación se registraron en las regiones de África (9%) y del Sudeste Asiático (9%).
– Entornos de atención médica en los que los pacientes más vulnerables son atendidos por daños prevenibles relacionados con medicamentos: a nivel mundial, las tasas de prevalencia más altas de daños prevenibles relacionados con medicamentos se dan en pacientes atendidos en unidades de atención geriátrica (17%) y entre pacientes en atención altamente especializada o quirúrgica ( 9%).
– Etapas de la medicación en las que se produce la mayoría de los daños prevenibles relacionados con los medicamentos: a nivel mundial, aproximadamente la mitad (53 %) de todos los daños prevenibles relacionados con los medicamentos ocurrieron en la etapa de “pedido/prescripción” y el 36 % en la etapa de “monitoreo/información”. En los países de ingresos bajos y medianos, casi el 80% de los daños prevenibles relacionados con los medicamentos ocurrieron durante la etapa de “pedido/prescripción”.
– Medicamentos que contribuyen más al daño relacionado con la medicación: antibacterianos, antipsicóticos, medicamentos cardiovasculares, medicamentos para el funcionamiento. Los tratamientos de trastornos gastrointestinales, la terapia endocrina, los hipnóticos, los sedantes y los productos antiinflamatorios no esteroides contribuyeron en mayor medida al daño relacionado con los medicamentos a nivel mundial.
Caminos a seguir
El análisis mostró que al menos uno de cada 20 pacientes se ve afectado por daños prevenibles relacionados con la medicación en todo el mundo, y que más de una cuarta parte de los daños prevenibles son graves o ponen en peligro la vida. La prevalencia de daños prevenibles relacionados con la medicación en los países de ingresos bajos y medianos fue casi el doble que en los países de ingresos altos; sin embargo, había pocos datos disponibles sobre la gravedad y la naturaleza de los daños relacionados con los medicamentos en los países de ingresos bajos y medianos.
Un requisito previo para el éxito de futuras estrategias destinadas a mitigar los daños prevenibles relacionados con los medicamentos en los países de ingresos bajos y medianos sería fomentar la notificación de cualquier daño prevenible relacionado con los medicamentos y encargar estudios de alta calidad con métodos estándar para evaluar y notificar dichos daños, así como estudios de las causas subyacentes, a fin de diseñar intervenciones que tengan más probabilidades de funcionar en los países de ingresos bajos y medianos.
También existe una necesidad urgente de implementar estrategias de mejora en los entornos en los que se atiende a los pacientes, especialmente aquellos que son vulnerables a daños prevenibles relacionados con los medicamentos, como los entornos de atención geriátrica y quirúrgica. Finalmente, la mayor parte de la evidencia resumida en este informe se produjo en hospitales y debe fortalecerse con más investigación en las principales especialidades, incluida la atención primaria y la salud mental.
Comentarios
Un aspecto muy poco promovido entre los profesionales asistenciales de nuestro país es la notificación de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM). A pesar de encontrarlas una y otra vez en la práctica cotidiana, es excepcional que la novedad llegue al Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV) de la ANMAT. Tanto es así que en el informe anual más reciente publicado por el SNFV se registraron 12.306 notificaciones de reacciones adversas de medicamentos, de las cuales 94,3% fueron realizadas por los propios laboratorios productores, como parte de su obligación de monitorear la seguridad de sus productos. La red de “Efectores periféricos y Referentes Federales” de farmacovigilancia contribuyó con 441 casos (3,6%), y sólo 199 denuncias fueron realizadas en todo el año por instituciones o profesionales independientes.1 La mayoría de los colegas, que han asistido decenas o centenas de reacciones adversas de los medicamentos, nunca han vivido la experiencia de notificarlas.
Repasemos brevemente las razones para informar las RAM, algunas barreras percibidas para su notificación y los pasos prácticos para concretarlas.
Por qué es importante observar y notificar las RAM:
- Aunque los beneficios de los fármacos se establecen por lo general en los ensayos de Fase 3 previos a su autorización por las agencias reguladoras, los riesgos de su uso recién se conocen bien con el paso de varios años luego de la comercialización, etapa que se conoce como la “Fase 4” de investigación del medicamento. Esto se debe a que en la Fase 3 se habrán estudiado varias centenas o unos pocos miles de pacientes y por un lapso acotado, mientras que en la Fase 4 lo utilizarán centenas de miles o millones de personas, en tratamientos que en algunos casos se extenderán por muchos años.
- Por otra parte, la población de los ensayos clínicos iniciales está seleccionada para investigar la eficacia del fármaco, evitando en lo posible cualquier otro factor de confusión. Por eso son frecuentes en estos estudios los criterios de exclusión por edad, comorbilidades, etapas de la enfermedad, etc. Cuando el medicamento salga al mercado su uso se expandirá a una gran variedad de pacientes en los que nunca antes fue aplicado.
- Como resultado de esta expansión cualitativa y cuantitativa de los destinatarios del fármaco aparecen efectos adversos, en ocasiones severos, que no se habían detectado antes de la comercialización. Y la tarea de detectarlos y de informarlos recae en nosotros como profesionales asistenciales.
Algunas barreras percibidas para la notificación:
- “El procedimiento es trabajoso, llevará mucho tiempo, para qué complicarse…”
La notificación se hace fácilmente en el sitio web de la ANMAT, brindando información muy básica sobre las circunstancias del paciente, sus tratamientos, las características clínicas de la posible RAM y su evolución. No lleva mucho tiempo y así cumplimos con nuestra obligación profesional para con el paciente y la comunidad en general.
- “Como el paciente se internó en Terapia Intensiva por el síndrome de Stevens-Johnson, ellos se ocuparán de informarlo”
Todos pueden notificar las RAM, incluyendo al personal de Medicina, Enfermería, otras profesiones asistenciales e incluso el paciente o sus familiares. ¡Y no hay por qué delegarlo en otro colega o servicio!
- “Como la reacción adversa provino de un error en la indicación, al notificarlo me expongo a sanciones”.
Aquí abordamos el tema de cómo enfrentar correctamente el posible error asistencial: reconocerlo y analizar sus causas, para corregir sus consecuencias y prevenir repeticiones. El sitio web de la ANMAT tiene un apartado específico para la notificación de posibles errores de medicación.
- “El paciente recibe 12 medicamentos… ¿cómo voy a saber cuál es el responsable?”
No es necesario “estar seguro” de que una posible RAM está causada por el fármaco, o a cuál de los medicamentos asignarle el rol etiológico. Los expertos de farmacovigilancia de la ANMAT analizarán los elementos de cada caso y asignarán el grado de certeza sobre la causalidad del evento.
- “Atendí un shock anafiláctico por penicilina… ¡no es ninguna novedad! ”
Recordar que TODAS las RAM graves deben notificarse, más allá de que la relación con el fármaco esté bien conocida, para ayudar a cuantificar su incidencia y así conocer mejor el balance beneficio / riesgo. En cuanto a las reacciones leves, que no ponen en peligro la vida, se pide notificar todas las de los medicamentos que lleven menos de 5 años en el mercado, contribuyendo de ese modo a conocer su verdadero perfil de seguridad.
Manos a la obra: cómo notificar una RAM en Argentina:
El informe en línea es de acceso inmediato y fácil de completar:
- Poner en el buscador ANMAT y farmacovigilancia, o acceder a https://www.argentina.gob.ar/anmat/farmacovigilancia/notificanos
- Se puede elegir entre completar el formulario en línea o mandar un mensaje electrónico.
- Las sucesivas pantallas van recogiendo la información en forma ordenada y clara. Tener a mano los detalles clínicos y demográficos del paciente, así como la medicación recibida, con su composición, marca, concentración y dosis.
- En la pantalla final se cargan los datos del notificador, así como la forma de contactarlo por correo electrónico o teléfono, en caso de requerir datos adicionales.
Referencia:
- Departamento de Farmacovigilancia, Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica. Informe Anual 2017. Internet~. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/farmacovigilancia-informe_2017.pdf